SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium Injectable Pharmaceutical Excipient

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) ialah derivatif β-siklodekstrin anionik yang sangat larut air yang direka untuk aplikasi farmaseutikal suntikan. Ia membentuk kompleks rangkuman bukan kovalen yang stabil dengan bahan farmaseutikal aktif (API), meningkatkan keterlarutan, kestabilan dan keselamatan ubat yang kurang larut air dengan ketara.

Oleh kerana biokompatibiliti yang sangat baik, aktiviti hemolitik yang rendah dan profil ketoksikan terkawal, SBE-β-CD digunakan secara meluas dalam sistem penyampaian ubat parenteral merentasi pelbagai kawasan terapeutik.

Faedah Utama

SBE-β-CD meningkatkan keterlarutan akueus API hidrofobik sambil mengekalkan keselamatan formulasi. Berbanding dengan agen pelarut tradisional, ia menunjukkan pengurangan ketoksikan buah pinggang dan kerengsaan yang lebih rendah pada tapak suntikan, menjadikannya sesuai untuk pentadbiran parenteral berulang.

Aplikasi Farmaseutikal

SBE-β-CD digunakan terutamanya dalam formulasi suntikan dan steril, termasuk bentuk dos intravena, intramuskular dan subkutan. Ia biasanya digunakan dalam produk ubat antivirus, antikulat, onkologi dan kardiovaskular, di mana keterlarutan tinggi dan kestabilan formulasi adalah kritikal.

Spesifikasi Produk

Spesifikasi Pembungkusan

Pilihan pembungkusan yang tersedia termasuk 500 g/beg, 1 kg/beg, 10 kg/beg dan 10 kg/dram. Pembungkusan tersuai tersedia atas permintaan untuk bekalan komersial.

Jaminan Kualiti

Semua kumpulan SBE-β-CD dihasilkan di bawah sistem pengurusan kualiti yang ketat dan menjalani ujian analisis yang komprehensif. Parameter kualiti utama seperti kekotoran, endotoksin, tahap penggantian, dan konsistensi kelompok ke kelompok dikawal ketat.

Setiap penghantaran disertakan dengan Sijil Analisis (COA) untuk memastikan kebolehkesanan penuh dan pematuhan peraturan.

Kelayakan & Pensijilan Syarikat

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ialah perusahaan berteknologi tinggi yang mengkhusus dalam penyelidikan, pembangunan dan pembuatan siklodekstrin dan terbitannya. Ditubuhkan pada tahun 1999, syarikat itu mempunyai lebih 26 tahun pengalaman industri.

Syarikat itu mengendalikan barisan pengeluaran eksipien farmaseutikal khusus dengan kawasan pembuatan bersih terkawal. Sistem pengurusan kualitinya telah lulus pensijilan ISO 9001, dan produk teras didaftarkan atau difailkan dengan pihak berkuasa kawal selia yang berkaitan, termasuk FDA.

Keupayaan Pengilangan

Xi'an Deli Biochemical telah mewujudkan kapasiti pengeluaran komersial berskala besar untuk SBE-β-CD, memastikan bekalan jangka panjang yang boleh dipercayai untuk pelanggan farmaseutikal global.

Kapasiti pengeluaran tahunan melebihi 200 tan metrik, dengan saiz kumpulan biasa kira-kira 2.5 tan metrik.

Soalan Lazim

S1: Apakah fungsi utama SBE-β-CD dalam formulasi suntikan?
A: SBE-β-CD terutamanya bertindak sebagai pelarut dan penstabil, meningkatkan keterlarutan akueus dan keselamatan API kurang larut air melalui pembentukan kompleks kemasukan boleh balik.

S2: Adakah SBE-β-CD sesuai untuk pentadbiran intravena berulang?
A: Ya. SBE-β-CD menunjukkan aktiviti hemolitik yang rendah dan mengurangkan ketoksikan buah pinggang berbanding dengan agen pelarut tradisional, menjadikannya sesuai untuk kegunaan parenteral berulang.

S3: Adakah produk anda mematuhi piawaian farmakopeial?
J: SBE-β-CD kami mematuhi keperluan USP dan EP dan dikilangkan di bawah sistem pengurusan kualiti yang diperakui.

S4: Bolehkah dokumentasi teknikal disediakan?
A: Ya. COA, spesifikasi dan data teknikal tersedia atas permintaan.